A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aprovou o registro da primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizada para venda no Brasil. O medicamento, batizado de Ozivy, foi desenvolvido pelo laboratório EMS e será indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
A autorização foi publicada nesta terça-feira (26) e marca um novo momento no mercado de medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecida como “canetas emagrecedoras”. O produto utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, a semaglutida, cuja patente expirou em março deste ano.
Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi protocolado em 2023 e passou por avaliações técnicas relacionadas à eficácia, segurança e qualidade do medicamento antes da aprovação final. O órgão informou ainda que outros processos envolvendo medicamentos semelhantes seguem em análise.
O Ozivy poderá ser utilizado como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. A aplicação será semanal, por meio de canetas preenchidas para uso injetável. O medicamento também poderá ser utilizado sozinho em situações nas quais a metformina não seja recomendada por contraindicação ou intolerância.
A Anvisa destacou que o novo produto possui diferenças de conservação em relação ao Ozempic. Enquanto o medicamento original pode permanecer fora da refrigeração após o início do uso por período determinado, o Ozivy deverá ser mantido refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento.
O órgão regulador explicou ainda que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso ocorre porque, pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versão genérica. O novo registro foi enquadrado como medicamento novo, produzido a partir de semaglutida sintética.
Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para chegar às farmácias. A comercialização também dependerá da estratégia adotada pela fabricante.
A Anvisa informou que o Ozivy será vendido apenas com prescrição médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas aos medicamentos da categoria GLP-1.
