O Instituto Butantan informou que continuará conduzindo o estudo clínico voltado à avaliação da vacina contra a dengue em pessoas com idade entre 60 e 79 anos, mesmo após a suspensão temporária da estratégia de vacinação com o imunizante no país. A pesquisa busca ampliar o conhecimento sobre a segurança e a resposta imunológica da vacina nessa faixa etária, que ainda não está contemplada na autorização atual de uso do produto.
A decisão ocorre em meio às investigações conduzidas pelo Ministério da Saúde, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e por especialistas em farmacovigilância após o registro de 42 casos de reações adversas graves em pessoas vacinadas. Entre esses episódios, três resultaram em internação hospitalar e dois evoluíram para óbito, situações que ainda estão sendo analisadas para verificar se possuem relação direta com o imunizante.
Segundo o Butantan, o ensaio clínico com idosos segue protocolos independentes da campanha de vacinação aplicada pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O objetivo da pesquisa é avaliar se a resposta imunológica observada em pessoas acima de 60 anos é semelhante à registrada em adultos mais jovens que participaram das etapas anteriores dos estudos clínicos.
O estudo envolve 767 voluntários com idades entre 60 e 79 anos, além de um grupo de controle formado por 230 adultos de 40 a 59 anos. Os participantes estão sendo acompanhados em centros de pesquisa localizados nos estados do Rio Grande do Sul e do Paraná.
De acordo com o Instituto Butantan, a inclusão da população idosa é considerada estratégica devido ao impacto da dengue nessa faixa etária. Pessoas mais velhas estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves da doença, o que torna importante a avaliação da vacina para eventual ampliação futura da indicação do imunizante.
A suspensão anunciada pelo Ministério da Saúde não representa o cancelamento definitivo da vacinação. A medida foi adotada de forma preventiva para permitir uma investigação aprofundada dos eventos adversos observados após a aplicação de mais de 500 mil doses em todo o país. As autoridades sanitárias destacam que ainda não existem evidências conclusivas de que os casos graves tenham sido provocados pela vacina.
O imunizante desenvolvido pelo Butantan foi aprovado pela Anvisa em novembro de 2025 para pessoas de 12 a 59 anos e passou a integrar o Sistema Único de Saúde no início deste ano. Antes da suspensão, a vacina vinha sendo aplicada em municípios selecionados e em profissionais da atenção primária à saúde como parte da estratégia nacional de enfrentamento à dengue.
Estudos anteriores realizados pelo instituto apontaram resultados considerados promissores. Dados divulgados neste ano indicaram eficácia de 80,5% na prevenção de casos graves da doença e proteção mantida por pelo menos cinco anos após a aplicação da dose única.
Enquanto a investigação prossegue, o Butantan afirma que continuará colaborando com os órgãos reguladores e mantendo o acompanhamento rigoroso dos participantes dos estudos clínicos. A expectativa é que as análises em andamento permitam esclarecer os episódios registrados e definir os próximos passos da vacinação contra a dengue no Brasil.
