“Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da Agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade”, diz a nota.

De acordo com a Anvisa, a análise dos dados dos estudos também demonstrou que não houve alteração nas especificações de qualidade das vacinas durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado.

“As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, garante a diretora Meiruze Sousa Freitas.

A Anvisa destaca que a ampliação do prazo de validade das vacinas bivalentes da Pfizer foi permitida mediante a adoção de medidas de comunicação e rastreabilidade dos lotes. Entre essas medidas, a empresa incluiu em seu portal eletrônico e no Comirnaty Education a listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e seus respectivos prazos de validade para consulta dos profissionais de saúde e cidadãos. A agência reforça que os cuidados de conservação das vacinas permanecem os mesmos e que a empresa Pfizer é responsável pela qualidade e segurança dos produtos.

“A vacina monovalente, como o próprio nome diz, tem um tipo só do vírus que causa a covid. Ela foi originalmente desenhada com aquele chamado vírus ancestral, o primeiro que apareceu na China no fim de 2019. Então, todas as vacinas que a gente tinha e usou até agora eram monovalentes, independentemente do laboratório fabricante”, explicou o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Juarez Cunha.

Inicialmente, a vacina será aplicada somente nos chamados grupos de risco. Conforme divisão anunciada pelo ministério, a imunização será feita da seguinte forma: na fase 1, pessoas acima de 70 anos, imunocomprometidos, indígenas, ribeirinhos e quilombolas; na fase 2, pessoas com idade entre 60 e 69 anos; na fase 3, gestantes e puérperas; e na fase 4, profissionais de saúde.

“Essas populações, do que a gente tem nesses três anos de pandemia, são as pessoas que mais sofreram e mais sofrem com a doença. É importante termos um planejamento porque não tem vacina suficiente para incluir toda a população com a bivalente. A tendência é que, com o passar do tempo, a gente vá aumentando os grupos que vão receber.”

No Brasil, duas vacinas bivalentes, ambas produzidas pelo laboratório Pfizer, receberam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial. Elas são indicadas como dose única de reforço para crianças e adultos, após dois meses da conclusão do esquema vacinal primário, ou como última dose de reforço.

“Para quem é recomendada a bivalente? Só como reforço. Para pessoas que foram plenamente vacinadas com o esquema primário que, em geral, são duas doses ou dose única. Mesmo para aquelas que já fizeram a terceira e a quarta doses, dois reforços”, disse Juarez. “Essas pessoas que têm essa vacinação já feita, desde que tenham se passado quatro meses da última dose, podem receber a bivalente.”

O ministério reforça que as vacinas monovalentes contra a covid-19 seguem disponíveis em unidades básicas de Saúde (UBS) para a população em geral e são classificadas como “altamente eficazes contra a doença”, garantindo grau elevado de imunidade e evitando casos leves, graves e óbitos pela doença.

“A aplicação da bivalente não significa que as vacinas monovalentes não continuam protegendo. Elas continuam protegendo, mesmo para a variante Ômicron, mas, claro, tendo a possibilidade de uma vacina desenhada mais especificamente para a variante circulante, a tendência é termos melhor resposta.”