A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou hoje (13) que inicia nesta sexta-feira (14) o descongelamento do primeiro lote de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional a ser usado na formulação de vacinas contra covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Desde o ano passado, a Fiocruz produz a vacina AstraZeneca contra covid-19, mas com IFA importado do laboratório chinês WuXi Biologics.

O IFA é o ingrediente mais importante da vacina, pois contém as informações necessárias para que o corpo produza defesas contra o SARS-CoV-2. Após um processo que começou em meados do ano passado, Bio-Manguinhos conseguiu nacionalizar a produção deste insumo, mediante um acordo de transferência de tecnologia com a AstraZeneca, tornando a instituição autossuficiente na produção da vacina contra covid-19.

Depois de descongelado, o IFA vai passar pela formulação, quando é misturado a outros ingredientes, e pelo envase, quando é acondicionado nos frascos. A vacina, então, é revisada, rotulada e embalada para ser enviada ao Ministério da Saúde, e esse processo é submetido a um controle de qualidade que dura cerca de duas semanas.

A previsão de Bio-Manguinhos é que o primeiro lote da vacina AstraZeneca/Fiocruz 100% nacional seja entregue ao Programa Nacional de Imunizações em fevereiro. O instituto já tem material suficiente para produzir 21 milhões de doses.

Com a autorização dada hoje (7) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) utilize o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA feito pela própria fundação na fabricação da vacina contra covid-19, as primeiras doses do imunizante 100% nacionais devem ser entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.

De acordo com a Fiocruz, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) dispõe, no momento, de insumo o suficiente para a fabricação de 21 milhões de doses com o IFA nacional, que se encontram em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

“A previsão é que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina”, informou a Fiocruz.

A presidente da instituição, Nísia Trindade Lima, destacou que é uma grande conquista para a sociedade ter uma vacina 100% nacional, sendo essa a primeira do país.

“A pandemia de covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com a aprovação, hoje, pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde para a vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”.

A produção nacional do IFA começou em julho de 2021, após a assinatura do contrato de Transferência de Tecnologia com a parceira AstraZeneca. A absorção da tecnologia ocorreu em tempo recorde, cerca de um ano, quando esses processos costumam levar cerca de 10 anos.

Segundo a Fiocruz, a Anvisa comprovou a equivalência do processo produtivo, ou seja, que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz “possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado”.

No ano passado, a fundação chegou a ficar sem IFA para fabricar as vacinas, devido à dificuldade de importação do produto . Com isso, cidades precisaram atrasar o cronograma de vacinação devido à falta do imunizante.