Farmanguinhos – Jornal Expresso Carioca

Fiocruz conclui transferência de tecnologia para fabricar principal medicamento contra o HIV destinado ao SUS

Eliane Gervasio — Wed, 15 Jul 2026 16:25:45 +0000

O Brasil deu mais um passo para fortalecer a produção nacional de medicamentos utilizados no combate ao HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia que permitirá a fabricação do dolutegravir, principal antirretroviral utilizado no tratamento da infecção pelo vírus e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A produção em larga escala depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O acordo de transferência tecnológica foi firmado em 2020 entre a ViiV Healthcare, empresa especializada em tratamentos para HIV pertencente à GSK, e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). Desde então, a instituição pública realizou investimentos para adaptar sua estrutura industrial, adquirir novos equipamentos, capacitar equipes e cumprir todas as exigências técnicas e regulatórias necessárias para internalizar a fabricação do medicamento.

Enquanto o processo de nacionalização era desenvolvido, Farmanguinhos já era responsável pela distribuição do medicamento ao SUS, utilizando comprimidos produzidos pela GSK. Desde 2022, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas ao sistema público de saúde. Em 2025, o instituto também passou a executar o controle de qualidade laboratorial do remédio.

Com a conclusão da transferência de tecnologia, três lotes do dolutegravir já foram produzidos e aprovados pela Fiocruz. Assim que a Anvisa conceder a autorização definitiva, os medicamentos poderão começar a ser distribuídos aos pacientes atendidos pelo SUS. Paralelamente, a instituição trabalha na validação do ingrediente farmacêutico ativo utilizado na fabricação do antirretroviral.

O projeto prevê ainda uma nova etapa de nacionalização: a produção da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outro tratamento amplamente utilizado na rede pública. A expectativa é que essa formulação passe a ser fabricada por Farmanguinhos no próximo ano, ampliando a capacidade de abastecimento do SUS.

Atualmente, mais de 770 mil pessoas em tratamento contra o HIV no Brasil utilizam o dolutegravir. O medicamento é considerado uma das principais terapias antirretrovirais do mundo por sua elevada eficácia, baixa incidência de efeitos colaterais e capacidade de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, impedindo a progressão da doença. Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda seu uso como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para diferentes perfis de pacientes.

Novo remédio para hepatite C poderá baixar custo do tratamento no SUS

Rodrigo Souza — Sat, 22 Jul 2023 23:09:28 +0000

O novo medicamento ravidasvir, utilizado em combinação com sofosbuvir, que o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) detém o registro, poderá reduzir em até 20% o custo do tratamento de hepatite C pelo Sistema Único de Saúde (SUS), hoje entre R$ 6,2 mil e R$ 6,5 mil por paciente. A estimativa é feita pelo diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça.

Por intermédio de Farmanguinhos, a Fiocruz assinou nessa semana acordo de parceria para registro do ravidasvir na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A parceria técnica e científica foi firmada com a organização não governamental (ONG) Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) e a farmacêutica egípcia Pharco Pharmaceuticals.

Jorge Mendonça detalhou que a farmacêutica egípcia Pharco fez testes, em conjunto com a DNDi, para mostrar a efetividade do ravidasvir, juntamente com o sofosbuvir, nas populações da Tailândia e da Malásia. Foi registrado percentual de cura, na média, de 97%. “Uma média bastante alta, comparada com padrões mais modernos utilizados para tratamento efetivo da hepatite C”. A hepatite C é uma inflamação do fígado provocada pelo vírus HCV que, quando crônica, pode levar à cirrose, à insuficiência hepática e ao câncer.

Etapas

Após a assinatura do acordo, Mendonça explicou que a próxima etapa será submeter o medicamento para aprovação na Anvisa. Em seguida, esperar o registro ser publicado pela Agência para, posteriormente, fornecê-lo ao Ministério da Saúde para tratamento da hepatite C, em conjunto com o sofosbuvir. Jorge Mendonça estima que esse é um processo longo, que deverá levar entre um ano a um ano e meio.

“Contudo, a gente entende que quanto mais ofertas para o tratamento da hepatite C estiverem disponíveis no SUS, a gente traz mais possibilidades para os médicos e mais possibilidades para os pacientes usarem medicamentos que são de primeira linha e que podem trazer mais conforto e mais adesão ao tratamento por parte desses pacientes”, manifestou o diretor de Farmanguinhos.

Além do sofosbuvir, Farmanguinhos já detém o registro do antiviral daclatasvir, o que reforça o papel do Instituto como apoiador do Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis) e promotor da independência nacional no tratamento da hepatite C. “Durante muito tempo, não havia muitas opções de tratamento eficazes para a hepatite C. Agora, porém, com os medicamentos desenvolvidos por Farmanguinhos, já há chances de cura”, diz Mendonça.

“Hoje em dia, é um tratamento, em média, de 12 semanas, com taxa de cura efetiva acima de 95%”. O diretor analisou que com o registro do Ravidasvir, não haverá aumento da taxa de cura. “Mas a gente pode, no futuro, que é um dos objetivos da transferência do Ravidasvir também, reduzir o custo do tratamento para o SUS e, com isso, a chance de aumentar o acesso das populações atualmente não atendidas também se torna mais sustentável pelo SUS”.

O principal objetivo do registro do Favidasvir é que a Fiocruz consiga contribuir para a sustentabilidade orçamentária desse programa de tratamento das hepatites virais pelo SUS, que é bastante custoso para o Ministério da Saúde, argumentou Jorge Mendonça.

Busca ativa

Segundo o Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais, divulgado pelo Ministério da Saúde em junho de 2022, foram confirmados 718.651 casos de hepatites virais no Brasil registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), no período de 2000 a 2021. Desse total, 168.175 (23,4%) são referentes aos casos de hepatite A, 264.640 (36,8%) aos de hepatite B, 279.872 (38,9%) aos de hepatite C e 4.259 (0,6%) aos de hepatite D.

Como se desconhecem os casos ocorridos durante a pandemia da covid-19, Jorge Mendonça disse que o próximo passo que os programas de hepatites virais do mundo vão dar é chamado de “busca ativa”. Ou seja, em vez de ficar esperando o paciente vir em busca de tratamento, serão feitas testagens em massa para tratar esses pacientes, já que a hepatite C, nos primeiros momentos e até nos primeiros anos da doença, não traz sintomas. A ideia é buscar esses indivíduos e tratar logo antes que a hepatite C fique crônica nele. “Isso é fundamental para efetividade do tratamento e para a saúde do paciente”, conclui Mendonça.

Fiocruz vai produzir primeiro antiviral oral contra covid-19 no Brasil

Rodrigo Souza — Thu, 05 May 2022 17:13:19 +0000

O Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz) anunciou hoje (5) que assinou um acordo de cooperação tecnológica com a farmacêutica americana Merck Sharp & Dohme (MSD), com o objetivo de produzir no Brasil o molnupiravir, primeiro antiviral oral para o tratamento da covid-19.

O acordo foi assinado na terça-feira (3) e o medicamento recebeu ontem (4), da Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), a autorização de uso emergencial no país. O pedido à Anvisa foi protocolado pela MSD em novembro.

Em princípio, a Fiocruz será responsável pela importação, administração, testagem, armazenagem, embalagem, rotulagem, liberação e fornecimento do medicamento para o Sistema Único de Saúde (SUS). A transferência da tecnologia para a produção 100% nacional será viabilizada ao longo dos próximos dois anos, após avaliação das condições técnicas e demanda do SUS pelo molnupiravir.

O acordo prevê também a condução de ensaios clínicos para verificar a eficácia em um eventual uso profilático para a covid-19, além de estudos experimentais da atividade do medicamento contra vírus como o da dengue e da chikungunya. A MSD vai monitorar e prestar assistência nas atividades para a transferência parcial de tecnologia.

Segundo a farmacêutica, o molnupiravir reduz “significativamente” as hospitalizações e até 89% da mortalidade por covid-19. O diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, explicou que o acordo vem sendo discutido desde o começo de 2021 e as negociações resultaram em um projeto de grande potencial também para o tratamento de outras doenças.

“Faz mais de um ano que a gente vem conversando com a MSD e acompanhando toda a evolução dos testes e dos resultados, na torcida, porque tínhamos uma pandemia e toda uma população para tratar. Acho que chegamos a um documento bastante robusto, não só no sentido de trazer mais uma ferramenta de combate à covid-19, mas também de internalização do produto e de utilização dele para outras doenças importantes para o SUS”.

Molnupiravir

O molnupiravir já recebeu aprovação condicional pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Regulatória Europeia (EMA), além de aprovação para uso emergencial pelo Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA), sendo usado atualmente em 17 países.

Segundo a autorização da Anvisa, o molnupiravir poderá ser usado no tratamento de pacientes de covid-19 maiores de 18 anos, não grávidas, que não precisam de oxigênio suplementar e apresentam risco de evolução para a forma grave da doença, com necessidade de prescrição médica.

O estudo clínico global de fase 3, iniciado em abril do ano passado, teve sete centros no Brasil, sendo três em São Paulo, um em Brasília, um em Belo Horizonte, um em Curitiba e outro em Bento Gonçalves (RS).