A autorização foi publicada nesta terça-feira (26) e marca um novo momento no mercado de medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecida como “canetas emagrecedoras”. O produto utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, a semaglutida, cuja patente expirou em março deste ano.

Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi protocolado em 2023 e passou por avaliações técnicas relacionadas à eficácia, segurança e qualidade do medicamento antes da aprovação final. O órgão informou ainda que outros processos envolvendo medicamentos semelhantes seguem em análise.

O Ozivy poderá ser utilizado como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. A aplicação será semanal, por meio de canetas preenchidas para uso injetável. O medicamento também poderá ser utilizado sozinho em situações nas quais a metformina não seja recomendada por contraindicação ou intolerância.

A Anvisa destacou que o novo produto possui diferenças de conservação em relação ao Ozempic. Enquanto o medicamento original pode permanecer fora da refrigeração após o início do uso por período determinado, o Ozivy deverá ser mantido refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento.

O órgão regulador explicou ainda que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso ocorre porque, pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versão genérica. O novo registro foi enquadrado como medicamento novo, produzido a partir de semaglutida sintética.

Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para chegar às farmácias. A comercialização também dependerá da estratégia adotada pela fabricante.

A Anvisa informou que o Ozivy será vendido apenas com prescrição médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas aos medicamentos da categoria GLP-1.

Com um investimento de R$ 60 milhões, a fábrica representa um marco para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde no país. A produção de liraglutida, um peptídeo sintético inovador, está em fase de avaliação prioritária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A semaglutida, que integra o Ozempic, também está em processo de registro junto à Anvisa e tem patente vigente até março de 2026.

A ministra Nísia Trindade ressaltou os benefícios da fábrica para pacientes com diabetes e obesidade. “Este é o primeiro medicamento produzido no país para essas condições, utilizando peptídeos inovadores, o que promete reduzir efeitos colaterais e custos, além de fortalecer a autonomia nacional”, afirmou. Ela destacou a importância da colaboração entre o setor privado e as políticas públicas para o sucesso do projeto.

O presidente Lula considerou a inauguração um evento “auspicioso” para a saúde no Brasil, sublinhando o avanço da indústria nacional. Ele enfatizou que o poder de compra do SUS permitirá ao Brasil competir globalmente no setor farmacêutico, marcando uma transição do país de “em desenvolvimento” para uma nação com destaque internacional. “Estamos determinados a ser grandes e a mostrar que o futuro já chegou à área da saúde”, afirmou Lula.

A fábrica faz parte da estratégia nacional para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que prevê um investimento de R$ 57,4 bilhões até 2026. Essa estratégia visa expandir a produção nacional de itens prioritários para o Sistema Único de Saúde (SUS) e reduzir a dependência do Brasil de insumos e medicamentos importados.

O ministério destacou que o diabetes foi identificado como uma prioridade na matriz de desafios produtivos e tecnológicos em saúde, reforçando a relevância da inovação e do desenvolvimento tecnológico na produção de medicamentos para essa condição.