O Brasil já tem seis autotestes de covid-19 aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os dois mais recentes foram liberados nessa quarta-feira (2) pela agência. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.

“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, explicou a agência.

Produtos

Um dos produtos é o “Autoteste COVID-19 Ag” registrado pela empresa Biosul Produtos Diagnósticos. O exame é fabricado pela Hangzhou Alltest Biotech da China. O teste utiliza o swab nasal e terá apresentação comercial com um produto por embalagem.

O segundo teste é o “SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST” registrado pela empresa Kovalent do Brasil . O produto é fabricado pela Sugentech da Coreia do Sul. O exame também utiliza o swab nasal, mas terá apresentação comercial mais variada em versões com um, dois ou cinco testes por embalagem.

Autoteste

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Segundo a Anvisa, independentemente do resultado aferido, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico devem ser mantidas já que reduzem as chances de transmissão do novo coronavírus.

A lista completa dos autotestes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico da Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu pedidos de registros de três autotestes de covid-19. De acordo com a agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização.

As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de nota enviada.

“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid19 no Brasil”, informou a Anvisa.

Os registros indeferidos são das empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de ontem (7).

A Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19 – número que não considera os pedidos feitos antes da vigência da norma.

Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e comercialização no Brasil de autotestes para detecção de covid-19.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse nesta quinta-feira (27) que os autotestes de covid-19 no país, caso aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não serão distribuídos gratuitamente para a população, mas ficarão disponíveis nas farmácias para “a sociedade que tiver interesse em adquirir”. 

Segundo o ministro, os autotestes vão facilitar o acesso ao teste de covid-19 e, com isso, será possível “um acompanhamento adicional do ritmo da pandemia”.

No dia 19, a Anvisa decidiu por quatro votos a um adiar a decisão se autoriza ou não o autoteste no país, e pediu mais dados para o Ministério da Saúde. O ministério informou que já foram enviadas as informações. A reunião da diretoria colegiada do órgão para deliberar sobre o assunto está marcada para amanhã (28), às 10h.

Vacinação em crianças

O ministro Marcelo Queiroga minimizou uma publicação do Ministério da Saúde que voltou a pedir que os pais “procurem a recomendação prévia de um médico antes da imunização”. “Não é uma imposição, é uma recomendação. [A] Campanha de vacinação está indo bem. É uma adesão satisfatória, não só em relação a essa faixa etária, mas em relação as outras”, disse.

Ainda sobre o processo de imunização contra o coronavírus no Brasil, Marcelo Queiroga disse que a pasta quer avançar na aplicação da segunda dose e da dose de reforço da vacina contra a covid-19, “especialmente nas regiões onde a cobertura está mais baixa”.

“O Brasil é um país continental e há uma heterogeneidade de um estado para outro, e é importante que a gente siga de uma maneira mais homogênea para proteger contra a variante”, defendeu Queiroga.